Le dispositif médical FreeStyle Libre : avertissement ANSM

Le dispositif médical FreeStyle Libre, destiné aux diabétiques, est mis sous surveillance par l’ANSM (France) suite à de nombreux signalement d’effets secondaires.

FreeStyle Libre : système d’autosurveillance du glucose

Le dispositif médical FreeStyle Libre est relativement récent et en France son nombre d’utilisateurs à largement augmenté depuis juin 2017, date du début de son remboursement par l’Assurance maladie.

Le dispositif FreeStyle Libre (Abbott) est destiné aux diabétiques de type 1 ou 2, à partir de l’âge de 4 ans, ayant besoin d’un traitement par insulinothérapie via pompe à insuline ou via 3 ou plus injections par jour.

Les utilisateurs reçoivent des consignes thérapeutiques ainsi qu’une formation spécifique à l’utilisation du dispositif.

Le dispositif FreeStyle Libre est constitué par :
– un capteur placé sur la face externe du bras,
– un lecteur qui scanne les résultats à partir du capteur
 
Freestyle Libre Abbott sous surveillance
 

Le capture mesure et enregistre en continu le taux de glucose. Toutefois cette partie du dispositif doit être renouvelée tous les 14 jours.

Or ces derniers temps de nombreux effets indésirables ont été signalés dont 70% sont des des effets indésirables cutanés.

Effets indésirables

Les signalements concernant le dispositif médical FreeStyle Libre sont principalement des réactions cutanées, des valeurs de glucose discordantes ou de dysfonctionnement du capteur.

Réactions allergiques et irritation de la peau

Autour de 70% des signalements le sont pour des réactions cutanées causées par le capteur.
Et 0,4% des utilisateurs ont déclaré une réaction cutanée nécessitant une prise en charge médicale.

Cette mauvaise tolérance, déjà décelée lors des études cliniques, fait partie des contre-indications du dispositif FreeStyle Libre.

Conduite à tenir en cas d’irritation ou d’allergie : arrêter l’utilisation du dispositif, retirer le capteur, et consulter son médecin ou son diabétologue.

Valeurs de glucose discordantes

Parmi les signalements, l’affichage de taux de glucose discordants par le capteur.

Ces événements ont été identifiés comme survenant en cas de fluctuation rapide du taux de glucose (après le repas, après une prise d’insuline, après avoir fait de l’exercice physique) car il existe un décalage temporel entre les valeurs de glucose interstitiel et de glucose sanguin, également en présence de substance interférente, tel que la vitamine C, l’acide salicylique, ou encore en cas de déshydratation sévère ou perte d’eau excessive, précise l’ANSM.

Conduite à tenir en cas de valeurs de glucose discordantes : vérifier le taux de glucose dans le sang avec un lecteur de glycémie capillaire classique.

Source : ANSM – Point sur les données de matériovigilance du dispositif de mesure du glucose FreeStyle Libre – Point d’Information
Crédit photo : Wikimedia.org – par Sjö – licence CC BY-SA 4.0

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